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案例說明
按照2023年國家藥典委員會發(fā)布的《四季三黃丸國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿》進(jìn)行含量測定分析方法，照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。分析大黃要求以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
使用Kromasil EternityXT-5-C18色譜柱進(jìn)行了四季三黃丸應(yīng)用方法實(shí)驗(yàn)。理論板數(shù)按大黃酚峰計(jì)算為117044，遠(yuǎn)高于2000，符合實(shí)驗(yàn)要求，適用于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)-四季三黃丸中大黃項(xiàng)目的測定。
分析條件-芍藥苷
色譜柱：Kromasil EternityXT-5-C18，4.6x250mm （訂貨號：X05CLA25）
進(jìn)樣瓶：2mL透明進(jìn)樣瓶，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY002）
高密封度進(jìn)樣瓶蓋，材質(zhì)PTFE/橡膠，藍(lán)色，瓶口徑9mm（訂貨號：KTJY004）
針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.22um（訂貨號：PTFE22D13）
針式過濾器：直徑13mm，PTFE材質(zhì)，0.45um（訂貨號：PTFE45D13）
無針注射器：10mL（訂貨號：KTJY009）
流動(dòng)相A：甲醇
流動(dòng)相B：0.1% 磷酸溶液
時(shí)間（分鐘） | 流動(dòng)相A（%） | 流動(dòng)相B（%） |
0 | 62 | 38 |
10-20 | 62"73 | 38"27 |
20-25 | 73"85 | 27"15 |
25-40 | 85 | 15 |
流速：1mL/min
進(jìn)樣量：10μL
柱溫：30℃
檢測器：UV 254nm
分析圖譜
對照品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時(shí)間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 蘆薈大黃素 | 21.272 | 812837 | 40278 | - | 1.008 |
2 | 大黃酸 | 27.245 | 551546 | 117816 | 16.111 | 1.023 |
3 | 大黃素 | 32.864 | 834820 | 175329 | 17.799 | 1.017 |
4 | 大黃酚 | 36.919 | 920005 | 130113 | 11.210 | 1.007 |
5 | 大黃素甲醚 | 43.310 | 533631 | 89352 | 12.924 | 0.989 |
樣品圖譜
序號 | 名稱 | 保留時(shí)間[min] | 峰面積[mAU.s] | 理論塔板數(shù) | 分離度 | 拖尾因子 |
1 | 蘆薈大黃素 | 21.252 | 466414 | 39661 | - | 1.008 |
2 | 大黃酸 | 27.227 | 1085630 | 117044 | 16.037 | 1.023 |
3 | 大黃素 | 32.854 | 513193 | 176522 | 17.831 | 1.017 |
4 | 大黃酚 | 36.909 | 1766574 | 130393 | 11.239 | 1.007 |
5 | 大黃素甲醚 | 43.290 | 365621 | 89417 | 12.919 | 0.989 |
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上海鯤霆生物科技有限公司深耕生物醫(yī)藥行業(yè)多年，自創(chuàng)立之初就以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)分析到工業(yè)生產(chǎn)的整體化服務(wù)為愿景。不斷鉆研色譜分析及制備技術(shù)，提升服務(wù)品質(zhì)，致力于成為值得信賴的色譜技術(shù)服務(wù)提供商。
鯤霆生物現(xiàn)為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國區(qū)總代理。主營業(yè)務(wù)為代理銷售各類實(shí)驗(yàn)室精密儀器、試劑耗材以及相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與咨詢服務(wù)。
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